醫療器械CE認證辦理流程及所需辦理資料

醫療器械CE認證辦理標準，醫療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

　　醫療產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

　　其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

　　第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

　　醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準：

　　對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

　　對于醫療器械，適用的指令有第十四項、項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

　　支持這些指令的歐盟標準是：

　?。?）EN60601-1醫用電氣設備部分：安全通用要求；

　?。?）EN60601-1-1醫用電氣設備部分：安全通用要求及號修正；

　?。?）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

　?。?）EN60601-1-2醫用電氣設備部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

　　醫療器械CE認證程序、內容：

　　歐盟把醫療產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。

　　歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發。

　　辦理醫療器械CE認證流程：

　　1、項目申請——向檢測機構辦理監管遞交CE認證申請。

　　2、資料準備——根據CE認證要求，企業準備好相關的認證文件。

　　3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。

　　4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫報告。

　　5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

　　6、簽發證書——報告審核無誤后，頒發CE認證證書。