丁腈手套FDA認證檢測項目

為了避免和病人直接接觸，醫生在為病人檢查時需要帶手套，該手套可以是檢查手套或外科手套，材質通常為乳膠，丁腈或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有滅菌的不滅菌的。該檢查手套雖然屬于FDAI類產品，但是仍需要提交510k上市前評估。下面我們就來看下丁腈手套美國的fda510k申請流程。

丁腈手套FDA510k生物相容性測試

生物相容性測試是FDA 510k手套提交中的關鍵部分之一。FDA審查了測試方案和測試結果。如果在生物相容性測試中使用的方案未獲批準，即使測試結果顯示“通過”，FDA也不會向您的510k通知發出實質性等效（SE）信函。

以下是丁腈手套的強制性測試要求。

ISO 10993-10醫療器械生物學評估刺激性測試

ISO 10993-10醫療器械對皮膚過敏的生物評估測試

ISO 10993-5醫療器械的生物學評估體外細胞毒性測試

ISO 10993-11醫療器械的生物學評估全身毒性測試

丁腈手套所需的FDA510k測試要求

生物相容性測試是FDA 510k提交中用于檢查和手術手套的強制性部分，大多數情況下，這些測試是在第三方實驗室進行的。除生物相容性測試外，還在510k通知中進行以下內部測試，并且測試結果符合批準的標準，例如ASTM和ISO。

保質期測試

手套尺寸測試

物理性能測試

1000毫升防水測試

殘余EO測試-用于EO滅菌手套

蛋白質含量測試-手套標簽上是否含有蛋白質含量

丁腈手套FDA510k標簽要求

美國FDA將標簽定義為“在任何物品的直接包裝上顯示書面，印刷或圖形的東西”。FDA對丁腈手套的基本要求在下面列出，這并不是終版，要求可能會發生變化。

營業名稱和地點

身份聲明

符合語言要求

凈含量表

充分的使用說明

天然膠乳的警告聲明

蛋白質標簽聲明的警告聲明

截止日期

確定符合的標準

批號

出生國家