申請美國FDA認證詳細流程

FDA（Food and Drug Administration)知識分享，是美國政府食品與藥品管理總署簽發的食品或藥品的合格證書，由于其科學性和嚴謹性，這一知識分享已成為世界公認的標準。獲得FDA知識分享的藥品，不但可以在美國銷售，而且可以銷往世界上大多數國家和地區。

       FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是專門從事食品與藥品管理的高執法機關，由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專ye人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA知識分享的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

　　FDA管控范圍及分類

　　1、食品材料FDA檢測

　　食品接觸材料”(Food Contact Materials, 簡寫：FCM) ，是指產品在正常使用中與食品有接觸的材料。因其與食品直接接觸，被稱為食品的“貼身內衣”，其安全性直接影響到食品的安全，這也是企業關鍵的控制點。食品接觸材料涉及的產品包括，食品包裝，餐具、廚具，食品加工機械廚電產品等，食品接觸材料包括：

　　塑料、樹脂、橡膠、硅膠、金屬、合金、電鍍、紙張、紙板、玻璃、陶瓷、瓷釉、著色劑、印刷涂料、油墨等。

　　食品接觸材料及制品可能會在與食品接觸的過程中影響食品的氣味、味道以及顏色，更可能會釋放出一定量的有毒害化學成分如重金屬、有毒添加劑，這些化學成分會遷移到食品中而被人體攝入，危害人類健康。

　　2、食品FDA檢測

　　3、醫療器械FDA檢測

　　4、化妝品FDA檢測

    5、藥品、生物制品FDA檢測

　　FDA申請流程

　　1、咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.

　　2、報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價

　　3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品

　　4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行

     5、測試完成后提供FDA知識分享報告

　　FDA知識分享模式：

　　FDA檢測一般針對：1.二三類醫療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；

　　FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產品 3.醫療器械 4.食品 5.藥品

　　FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明

　　關于FDA證書

　　FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊。

　　FDA注冊有證書嗎：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

　　中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。